Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux : quels enjeux juridiques et réglementaires pour les opérateurs économiques du secteur ?

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices : what are the legal and regulatory implications for economic operators in the sector ?

• Auteur / Autrice : Julie Oheix
• Direction : Caroline Mascret
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Pharmacotechnie et biopharmacie
• Date : Soutenance le 12/12/2024
• Etablissement(s) : université Paris-Saclay
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Innovation thérapeutique : du fondamental à l'appliqué
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Groupe de recherche et d'accueil en droit et économie de la santé (Châtenay-Malabry, Hauts-de-Seine ; 2015-....)
• Partenaire(s) de recherche : Référent : Faculté de pharmacie
• Partenaire(s) de recherche : graduate school : Université Paris-Saclay. Graduate School Santé et médicament (2020-....)
• Jury : Président / Présidente : Najet Yagoubi
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Anne-Catherine Maillols, Olivier Debarge, Pascal Paubel, Florent GUYON
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Anne-Catherine Maillols, Olivier Debarge

Mots clés

Mots clés contrôlés

Médicaments -- Droit

Industrie pharmaceutique

Droit européen -- Interprétation (droit)

Médicaments -- Droit européen

Surréglementation

Dispositifs médicaux stériles

Dispositifs médicaux implantables

Médecine -- Appareils et matériel

Mots clés libres

Dispositifs médicaux

Règlement UE 2017/745

Opérateurs économiques

Medical devices

Regulation (EU) 2017/745

Economic operators

Résumé

La réglementation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux connaît une évolution majeure avec le règlement (UE) 2017/745. Parmi les acteurs en première ligne dans cette transition, les opérateurs économiques (acteurs de la chaîne de distribution) se heurtent à de nombreuses interrogations, voir difficultés, juridiques et pratiques.Au-delà de la redéfinition des statuts et rôles de certains, l'ensemble de ces opérateurs, du fabricant au distributeur, en passant par le mandataire, voient leurs obligations renforcées. Tous sont ainsi amenés à revoir leurs organisations et procédures internes ainsi que leurs relations avec leurs partenaires. De nouvelles questions se posent également quant à la répartition des responsabilités (réglementaires, civiles, pénales).La mise en œuvre de ce nouveau cadre nécessite par ailleurs que le secteur soit prêt, qu'il s'agisse des acteurs, des outils, ou des textes et guides d'interprétation. Le retard, parfois important, pris par rapport au calendrier initial a contraint les opérateurs à tâtonner pendant un certain temps, afin de mettre en œuvre leurs obligations malgré un cadre juridique incomplet. La période de transition, en raison notamment des difficultés rencontrées par les organismes notifiés en termes de ressources capacitaires, a par ailleurs fait l'objet d'une saga juridique et politique haletante dans un contexte extrêmement tendu lié au risque réel de ruptures de produits, pour certains vitaux.L'enjeu du règlement (UE) 2017/745 est également de renforcer l'application harmonisée de la réglementation sur l'ensemble du territoire de l'Union européenne, afin de garantir la libre-circulation des dispositifs et le bon fonctionnement du marché. Or, si l'objectif d'harmonisation ressort bien des textes et guides européens, la réalité est assez éloignée avec des spécificités nationales qui perdurent, en particulier en France, créant de vrais obstacles en termes de libre circulation des produits et de compétitivité des acteurs industriels.La présente thèse analyse ces différents enjeux sous l'angle juridique, mais également sous l'angle pratique pour les opérateurs économiques du secteur.

Regulations governing the placing of medical devices on the market are undergoing a major change with Regulation (EU) 2017/745. Among the frontline actors in this transition, economic operators (“actors in the distribution chain”) are facing many legal and practical questions and difficulties.In addition to redefining the status and roles of certain operators, the obligations of all of them, from manufacturers to distributors and authorized representatives, have been strengthened. All of them will have to review their internal organization and procedures, as well as their relations with their partners. New questions also arise concerning the distribution of liabilities (regulatory, civil, criminal).Implementing this new framework also requires the sector to be ready, in terms of actors, tools, texts and interpretation guides. The delay, sometimes considerable, in relation to the initial timeframe has forced operators to fumble for some time, in order to implement their obligations despite an incomplete legal framework. The transition period, due in particular to the difficulties encountered by notified bodies in terms of capacity resources, has also been the subject of a breathless legal and political saga in an extremely tense context linked to the real risk of product shortages, some of them vital.The challenge of Regulation (EU) 2017/745 is also to enhance the harmonized application of regulations throughout the European Union, in order to guarantee the free circulation of devices and the efficient functioning of the internal market. However, while the objective of harmonization is clearly set out in European texts and guidelines, the reality is quite disparate, with national specificities persisting, particularly in France, creating real obstacles in terms of the free circulation of products and the competitiveness of industrial operators.This thesis analyzes these issues from a legal angle, but also from a practical perspective for economic operators in the sector.