Les échantillons biologiques et les données, « sésame » de la recherche en santé : une relecture du principe de consentement éclairé en faveur de l'information active des personnes

Résumé

Contexte. Historiquement, le principe d'information et de consentement visait à garantir la liberté de l'individu à participer à une recherche. L'information préalable à l'expression du consentement devait permettre à la personne de choisir librement et en conscience d'y participer. Témoin de la volonté « libre et éclairée » de prendre part au développement scientifique, le consentement éclairé est devenu un incontournable dans ce domaine. Les biobanques et les entrepôts de données, structures « intermédiaires » créées afin d'organiser la gestion et la mise à disposition des échantillons biologiques et des données à des fins de recherche, questionnent la mise en application traditionnelle du principe d'information et de consentement à la recherche. Cette thèse interroge la nécessité de préserver le principe d'information et de consentement à la recherche dans ce contexte de recherche sur échantillons biologiques et sur données, au regard des pratiques. Il questionne la valeur épistémique du consentement éclairé, et explore les possibilités d'adapter ce principe de l'éthique de la recherche aux spécificités de ces nouvelles pratiques. Méthode. Trois enquêtes empiriques ont permis de documenter les outils d'information et de consentement utilisés par les professionnels : les supports écrits d'information et de consentement utilisés au sein d'un consortium de recherche translationnelle spécialisé dans le cancer (SIRIC CARPEM) ont fait l'objet d'une analyse systématique de contenu. Une étude par questionnaire auprès d'un réseau national de centres de ressources biologiques (Club 3C-R) a permis d'explorer leurs pratiques et leur disposition à développer un site internet d'information grand public sur les activités de recherche en biobanque. Dans le cadre d'une bourse CIFRE, le partenariat avec la société Dedalus France, éditeur de logiciels en santé, a permis d'explorer la nature de la contribution d'un acteur industriel dans l'économie de la recherche, à travers l'étude et la conception d'un outil de gestion dématérialisée des consentements. Résultats. Nos résultats suggèrent qu'à l'échelle individuelle, les échantillons biologiques et les données proviennent majoritairement du soin, et que le modèle du « consentement large », qui autorise l'utilisation de ces « ressources biologiques » à de multiples fins de recherche, à partir d'une information individuelle unique, est prédominant. A l'échelle organisationnelle, les centres de ressources biologiques utilisent volontiers l'outil Internet pour diffuser des informations grand public, mais leurs dispositions à construire un outil d'information grand public mutualisé, tourné vers les patients, reste à confirmer. Enfin, la place des éditeurs de logiciels semble répondre à une logique d'adaptation de l'offre à la demande, avec des préoccupations de garantie de la conformité réglementaire. Discussion. Les pratiques observées concourent à réduire le consentement éclairé à un moyen permettant la circulation des ressources biologiques au profit de la recherche. Pourtant, malgré le détachement physique entre la personne et ses échantillons biologiques et données, le consentement peut permettre à la personne de préserver une forme de contrôle sur l'utilisation scientifique de ses échantillons biologiques et de ses données. Pour ce faire, l'information doit être améliorée, en étant envisagée comme un outil de promotion et de valorisation de la recherche, et un moyen de renforcer la capacité des personnes à se déterminer dans la recherche en santé. A travers une nouvelle interprétation de ce principe, de nouveaux droits des personnes contribuant à la recherche en santé pourraient émerger. Par leur consentement éclairé, les personnes qui le souhaitent pourraient endosser un rôle significatif en adhérant à un modèle de participation active dans la recherche en préservant un lien avec leurs ressources biologiques, ou préférer un statut de « donneur » d'échantillons biologiques et de données.

mots clés

Titre traduit

Biological samples and personal data, the keyword for the health research : a new reading of the informed consent principle in favor of active information of research participants
Résumé

Background - Historically, the principle of informed consent was intended to guarantee the individual's freedom to participate in research. Prior information to the expression of consent was intended to allow the person to freely and consciously choose to participate. Evidence of the "free and informed" will to participate in scientific development, informed consent has become a must in this area. Biobanks and data warehouses, "intermediary" structures created to organize the management and provision of biological samples and data for research purposes, put into question the traditional application of the principle of informed consent to research. This Ph.D. thesis questions the need to preserve the principle of informed consent to research in this context of research on biological samples and personal data, in regards to practices. It questions the epistemic value of informed consent and explores the possibilities of adapting this principle of research ethics to these new practices. Method - Three empirical surveys documented the information and consent tools used by professionals: written information and consent materials used within a translational cancer research consortium (SIRIC CARPEM) have undergone systematic content analysis. A questionnaire survey of a national network of biological resource centers (Club 3C-R) explored their practices and their readiness to develop a website for general public information on biobank research activities. As part of a CIFRE contract, the partnership with Dedalus France, a healthcare software company, has explored the nature of an industrial player's contribution to the research economy, through the study and design of an electronic consent management tool. Results - Our results suggest that at the individual level, biological samples and data are mostly from care and that the "broad consent" model, which allows for the use of these "biological resources" for multiple research purposes, from single individual information, is predominant. At the organizational level, biological resource centers are happy to use the Internet tool to disseminate information to the general public, but their readiness to build a shared, patient-oriented public information tool remains to be confirmed. Finally, the role of software companies seems to respond to a logic of adapting supply to demand, with concerns of ensuring regulatory compliance. Discussion - Observed practices contribute to reducing informed consent to a means of circulating biological resources for the benefit of research. Yet, despite the physical detachment between the individual and his or her biological samples and data, consent may allow the individual to maintain some form of control over the scientific use of his or her biological samples and data. To do this, information needs to be improved, being seen as a tool to promote and value research, and a means to strengthen people's ability to contribute to health research. Through a new interpretation of this principle, new rights of people contributing to health research could emerge. Through informed consent, individuals who wish to take on a meaningful role in adhering to a model of active participation in research by maintaining a link to their biological resources, or preferring the status of "donor" of biological samples and data.