Vers une refonte du cadre juridique et réglementaire européen du complément alimentaire, résultat de sa spécificité juridique

Toward a reworking of the European framework legal and regulatory for food supplement, the result of its legal specificity

• Auteur / Autrice : Marine Distante
• Direction : Béatrice Espesson-Vergeat
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit des affaires appliquées au monde de la santé
• Date : Soutenance le 07/12/2021
• Etablissement(s) : Lyon
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale de droit (Lyon)
• Partenaire(s) de recherche : Equipe de recherche : Centre de recherches critiques sur le droit (Saint-Étienne ; 1982-....)
• Partenaire(s) de recherche : établissement opérateur d'inscription : Université Jean Monnet (Saint-Étienne ; 1969-....)
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Centre de recherches critiques sur le droit (Saint-Étienne ; 1982-....)
• Jury : Président / Présidente : Joël Moret-Bailly
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Alessandra Di Lauro, Guillaume Rousset

Mots clés

Mots clés contrôlés

Législation

Produits de santé

Risques pour la santé

Allégations nutritionnelles et de santé

Droit souple

Compléments alimentaires

Mots clés libres

Complément alimentaire

Droit souple

Produit frontière

Allégations

Information

Sécurité sanitaire

Produits de santé

Rapprochement des législations

Food supplement

Soft law

Frontier product

Allegations

Information

Health security

Health products

Approximation of laws

Résumé

Juridiquement atypique, le complément alimentaire se situe à la frontière du préventif et du curatif et suscite de nombreuses interrogations d’ordre juridique. Ces questions s’intéressent particulièrement à sa qualification juridique, à la coexistence de nouvelles sources normatives, au respect de la liberté d’entreprendre et à la protection de la santé publique. C’est un produit qui illustre parfaitement l’objectif consistant à rechercher la conciliation « parfaite » entre les intérêts économiques et la protection de la santé publique.La santé est vectrice de multiples disparités réglementaires. En effet, les Etats membres n’appréhendent pas de manière uniforme, la notion de santé publique et leur approche de l’alimentation diffère. Le complément alimentaire se retrouve dès lors, tiraillé entre le principe de reconnaissance mutuelle et le principe de précaution. Analyser le paysage normatif du complément alimentaire nous invite à comprendre en quoi et pourquoi le complément alimentaire est aujourd’hui qualifié de produit « frontière » (ou borderline) à la fois aux denrées alimentaires et à certains produits de santé et d’énumérer les grandes conséquences induites par cette qualification.L’opacité et l’imprévisibilité associées au statut juridique du complément alimentaire impactent incontestablement les opérateurs économiques mais également les consommateurs. L’imprévisibilité juridique liée à sa qualification juridique suscite des questionnements quant à la protection du consommateur au regard de la sécurité sanitaire (sécurité et qualité) du produit. Cette sécurité sanitaire se heurte à plusieurs mutations contextuelles telles que l’intégration quasi-omniprésente du Numérique dans nos vies, les dangers multifactoriels d’Internet, du commerce électronique transfrontière, la circulation incontrôlée des fausses informations et le rapport évolutif de l’Homme à l’alimentation et à sa santé. Dès lors, l’objectif de la thèse est de savoir si, à l’ère de ces mutations contextuelles les systèmes de surveillance et de vigilance mis en place tout au long de la vie du complément alimentaire sont suffisamment efficients, afin de répondre à l’objectif de protection de la santé publique, ou bien s’il n’existerait pas des solutions ou des alternatives qui les renforceraient.Cette démarche nous conduira à aborder inévitablement la coexistence entre le droit dur (ou hard law) et le droit mou (ou soft law).La thèse propose de se pencher sur la spécificité juridique du complément alimentaire et de réétudier son encadrement juridique dans une logique de simplification du droit, de sécurisation et de prévisibilité de la loi à l'instar du médicament et du dispositif médical.

Legally atypical, the food supplement lies between the preventive and the curative and raises many questions of a legal nature.These questions are particularly interested in its legal qualification, the coexistence of new normative sources, respect for the freedom of enterprise and the protection of public health. It is a product which illustrates the objective of seeking the "perfect" reconciliation between economic interests and the protection of public health.Health is the vector of multiple regulatory disparities. Member States do not have a uniform understanding of the concept of public health and their approach to food differs. The food supplement is, therefore, torn between the principle of mutual recognition and the precautionary principle.Analyzing the normative landscape of the food supplement invites us to understand how but also why the food supplement is today qualified as “Borderline” products, both foodstuffs and health products and to list the major consequences induced by this legal qualification.The opacity and unpredictability associated with the food supplement's legal status undoubtedly impact economic operators but also consumers. The legal unpredictability linked to its legal qualification arouse questions about consumer protection regarding the health safety (safety and quality) of the product. This health security comes up against several contextual changes such as the almost omnipresent integration of Digital in our lives, the multi-factorial dangers of the Internet, cross-border electronic commerce, the uncontrolled circulation of false information and the evolutionary relationship of humankind to its food and health.Therefore, the thesis's objective aims to know if in the era of these contextual mutations, the surveillance and vigilance systems put in place throughout the life of the food supplement are sufficiently efficient to respond to the need to protect public health as much as possible, or else if there are no solutions or alternatives that would strengthen them.This approach will inevitably lead us to approach the coexistence between the hard law and the soft law.The thesis proposes to study the legal specificity of the food supplement and to reconsider its legal framework in a logic of simplification of the law, security, and predictability of the law like drugs and medical devices.