Impression 3D de dispositifs médicaux utilisés en chirurgie : quelles recommandations pour l’élaboration d’un modèle d’évaluation médico-économique ?

3D printing of medical devices used in surgery : what recommendations for the development of a medical and economic evaluation model?

• Auteur / Autrice : Carole Serrano
• Direction : Hélène Van den brink
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Droit et économie de la santé
• Date : Soutenance le 15/12/2020
• Etablissement(s) : université Paris-Saclay
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Innovation thérapeutique : du fondamental à l'appliqué
• Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Groupe de recherche et d'accueil en droit et économie de la santé (Châtenay-Malabry, Hauts-de-Seine ; 2015-....)
• Partenaire(s) de recherche : référent : Université Paris-Saclay. Faculté de pharmacie (Orsay, Essonne ; 2020-....)
• Jury : Président / Présidente : Xavier Armoiry
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Hélène Van den brink, Valérie Sautou, Nicolas Martelli
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Valérie Sautou

Mots clés

Mots clés contrôlés

Chirurgie générale

Dissertation universitaire

Équipement et fournitures

Aspect économique

Évaluation

Médecine -- Appareils et matériel

Impression 3D

Mots clés libres

Impression 3D

Dispositif médical

Evaluation médico-Économique

Impact organisationnel

3D printing

Medical device

Medical and economic evaluation

Organizational impact

Résumé

L’impression 3D est une technologie permettant la fabrication d’un objet par additions successives de couches de matériaux. Cette technologie trouve de nombreuses applications dans le domaine de la santé : bio-impression de tissus et d’organes, fabrication de médicaments ou encore production de dispositifs médicaux sur mesure. Ces quinze dernières années, la production de modèles anatomiques, de guides chirurgicaux et d’implants adaptés à l’anatomie du patient s’est développée de façon exponentielle dans toutes les spécialités chirurgicales. Néanmoins, la question de son évaluation clinique et médico-économique reste entière. L’objectif de ce travail est de proposer des recommandations visant à élaborer un modèle d’évaluation médico-économique qui prendrait en compte les spécificités de cette technologie. Nous avons pu démontrer que les modèles médico-économiques existants ne conviennent pas pour évaluer un dispositif imprimé en 3D, en mettant notamment en avant l’importance de l’évaluation de l’impact organisationnel. Ainsi, nous proposons dix recommandations essentielles à prendre en compte pour la conception d’un modèle d’étude de dispositifs médicaux imprimés en 3D.

3D printing is a technology that allows the production of an object by additions of materials layers by layers. This technology has many applications in healthcare: bio-printing of tissues and organs, manufacture of medicines or production of customised medical devices. Over the last fifteen years, the production of anatomical models, surgical guides and implants adapted to the patient's anatomy has grown exponentially in all surgical domains. Nevertheless, the question of its clinical and economic evaluation remains unanswered. The objective of this work is to propose several recommendations for designing an economic evaluation model that would take into account the numerous specificities of this technology. We underlined that existing models are not suitable for evaluating a 3D printed device, in particular by highlighting the importance of organisational impact assessment. Thus, we suggested ten key recommendations to be taken into account when designing a study model for 3D printed medical devices.