La régulation de l'accès aux médicaments (aspects de droit comparé)

par Richard Khan Shaghaghi Legrand

Thèse de doctorat en Droit privé

Sous la direction de Philippe Coursier.

Soutenue le 06-11-2018

à Sorbonne Paris Cité , dans le cadre de École doctorale Sciences juridiques, politiques, économiques et de gestion (Malakoff, Hauts-de-Seine ; 1996-....) , en partenariat avec Université Paris Descartes (1970-2019) (établissement de préparation) .

Le président du jury était François Vialla.

Le jury était composé de Philippe Coursier, François Vialla, Marion Girer, Bruno Py, Julie Leonhard.

Les rapporteurs étaient Marion Girer, Bruno Py.

mots clés

• Médicaments
• Régulation
• Mise sur le marché
• Prise en charge
• Pharmacovigilance
• Enjeux de santé publique
• Politique de santé
• Sécurité sociale
• Finances publiques
• Fiscalité
• France
• Royaume-Uni
• Allemagne
• Accès aux médicaments -- Droit
• Pharmacovigilance -- Europe

Résumé

Alors que les pays européens font face à des dépenses croissantes en matière de médicaments, la prise en charge d'un nouveau produit de santé par les financeurs publics apparaît comme un enjeu primordial dans le contrôle de ces dépenses. La plupart des pays, comme la France, utilisent alors des listes explicites définissant les produits pris en charge ou non pris en charge par le biais de financements publics. L'idée sous-jacente d'un tel procédé est de concentrer la prise en charge publique sur des produits dits « utiles », c'est-à-dire qui non seulement participent au traitement de pathologies jugées importantes, mais qui se montrent également efficaces et, le cas échéant, les moins onéreux. Si cette idée est simple, l'élaboration en pratique de telles listes reste complexe. La définition des critères adoptés pour déterminer les contours d'un panier de médicaments remboursables ainsi que les méthodes utilisées pour évaluer si un produit répond à ces critères, représentent des enjeux importants pour les décideurs publics et peuvent avoir des répercussions directes sur la qualité et les coûts des prescriptions médicamenteuses. Dans l'absolu, la décision de prendre en charge un médicament peut s'appuyer sur de nombreux critères : efficacité, rapport coût-efficacité, gravité de la pathologie, symptômes traités, impact sur les budgets consacrés à la santé, etc. De plus, les évaluations présentent toute une série de difficultés méthodologiques et techniques auxquelles viennent s'additionner le contexte politique et le pouvoir de négociation des laboratoires pharmaceutiques, qui influencent également les décisions de prise en charge. La présente étude s'organise autour de la présentation de la notion de médicament, des modalités de prise en charge de ces derniers et de la procédure de leur mise sur le marché sous un angle comparé entre le droit français et divers autres systèmes juridiques relevant du cadre communautaire. Une telle analyse soulève certaines interrogations dont la mise en cause du système actuel de régulation des médicaments. À travers ce travail de recherches, il est permis de constater plusieurs défaillances non seulement dans le mécanisme de régulation des dépenses, mais aussi dans le système de prise en charge lui-même. Si la question d'un réajustement de la politique de régulation des médicaments est alors au cœur du débat, des perspectives d'évolution se dessinent néanmoins.

mots clés

• Medicine
• Regulation
• Launch on the market
• Care
• Pharmacovigilance
• Stakes in public health
• Health policy
• Social Security
• Public finances
• Tax system
• France
• The United Kingdom
• Germany

Titre traduit

The regulation of the access to medicine (aspects of comparative law)

Résumé

While the European countries face increasing spending regarding medicine, the coverage of a new product of health by the public financiers appears as an essential stake in the control of these spending. Most of the countries, as France, use then explicit lists defining products taken care or not taken care by means of public financing. The underlying idea of such a process is to concentrate the public coverage on "useful" said products, that is which not only participate in the treatment of pathologies considered important, but which show themselves also effective and, where necessary, the least expensive. If this idea is simple, the elaboration in practice of such lists remains complex. The definition of the criteria adopted to determine the outlines of a basket of refundable medicine as well as the methods used to estimate if a product answers these criteria, represent stakes important for the public decision-makers and can have direct repercussions on the quality and the costs of the medicinal prescriptions. Theoretically, the decision to take care of a medicine can lean on numerous criteria: efficiency, cost efficiency ratio, revolved by the pathology, the handled symptoms, the impact on the budgets dedicated to the health, etc. Furthermore, the evaluations present a whole series of methodological and technical difficulties to which come to add up the political context and the bargaining power of pharmaceutical companies, which also influence the decisions of care. The present study gets organized around the display of the notion of medicine, modalities of care of the latter and the procedure of their launch on the market under a compared angle enter the French and diverse law other legal systems being a matter of the community frame. Such an analysis lifts certain questioning of which the questioning of the current system of regulation of medicine. Through this research work, it is allowed to notice several failures not only in the mechanism of regulation of the spending, but also in the system of care itself. If the question of an adjustment of the policy of regulation of medicine is then at the heart of the debate, perspectives of evolution take shape nevertheless.