Thèse soutenue

Conception d'une méthodologie d'évaluation et de validation cliniques d'un dispositif médical logiciel d'aide au diagnostic en imagerie : application au suivi lésionnel en oncologie.
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Auteur / Autrice : Amandine Rene
Direction : Jean-Pierre DaurèsBenoît Gallix
Type : Thèse de doctorat
Discipline(s) : Biostatistique
Date : Soutenance le 24/09/2014
Etablissement(s) : Montpellier 1
Ecole(s) doctorale(s) : Information, Structures, Systèmes (Montpellier ; École Doctorale ; 2009-2014)
Partenaire(s) de recherche : Laboratoire : Aide à la Décision pour une Médecine Personnalisée
Jury : Président / Présidente : Gilles Ducharme
Examinateurs / Examinatrices : Benoît Gallix, Gilles Ducharme, Stéphane Chemouny, Sophie Aufort, Gérard Subsol
Rapporteurs / Rapporteuses : Pierre-Jean Valette

Résumé

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Les logiciels d'aide au diagnostic sont, aujourd'hui, intégrés dans la pratique quotidienne. Ils sont également des éléments clefs de la recherche médicale. Définis comme dispositifs médicaux, une évolution récente de la règlementation impose des évaluations cliniques aux fabricants. L'industrie pharmaceutique bénéficie d'une méthode éprouvée pour l'évaluation des médicaments. Elle n'est pas totalement transposable aux dispositifs médicaux, encore moins pour les logiciels. L'objectif de cette thèse est de proposer une méthodologie d'évaluation et de validation cliniques de ces dispositifs. Dans un premier temps, le cadre règlementaire et normatif est présenté ainsi que des méthodologies émanant de différents domaines. La synthèse de ces données permet la présentation d'un premier item de la méthode permettant l'évaluation clinique des performances logicielles. Afin d'aller plus loin dans l'analyse, une seconde partie de la méthode est consacrée à l'évaluation/validation de l'ergonomie logicielle, sujet sensible pour les logiciels médicaux. Enfin, et afin de rendre à ces dispositifs leur vraie place dans le parcours de soins, le dernier item propose de mettre en évidence leur intérêt dans la pratique clinique, ainsi que dans la prise en charge du patient, via leur implication dans la recherche de nouveaux biomarqueurs en imagerie. Ces différentes méthodes respectent et dépassent le cadre règlementaire afin de répondre aux attentes de tous les acteurs du cycle de vie des logiciels d'aide au diagnostic en imagerie. Un exemple d'application est finalement présenté via la démonstration de l'impact d'un logiciel dédié sur l'évaluation de la réponse oncologique en imagerie