Matériovigilance des chambres à cathéter implantables en France : 2001-2003

par Carine Cochereau

Thèse de doctorat en Pharmacie

Sous la direction de Pierre Faure.

Soutenue en 2005

à Paris 11 , en partenariat avec Université de Paris-Sud. Faculté de pharmacie (Châtenay-Malabry, Hauts-de-Seine) (autre partenaire) .

mots clés

• Chambre à cathéter implantable
• Pince costo-claviculaire
• Matériovigilance
• Embolie de cathéter
• Sections de cathéter
• Abord sous clavier
• Pinch-off

Résumé

Les chambres à cathéter implantables (CCI) sont utilisées pour des traitements intraveineux itératifs et/ou de longue durée. Leur emploi génère des complications à court et à long terme. Suite à des mésusages les autorités de santé (AS) ont diffusé des recommandations sur l'abord sous-clavier (SC) et les accessoires des CCI. Un bilan relatif à la matériovigilance (MTV) des CCI en France a été mené (2001 à 2003). Parmi les 260 dossiers envoyés à l'AFSSaPS, 61 fissures de cathéter (KT), 101 ruptures de KT et 37 déconnexions ont été déclarées. 101 embolies de cathéter ont été signalées. La voie d'abord est renseignée dans 176 dossiers : dans 70 % des cas il s'agit de la veine SC, responsable de 54 compressions et de 36 embolies de KT. Dans 50 % des cas, l'incident est lié à un mésusage et dans 20 % des cas l'expertise ne retrouve pas la cause. Ces résultats incitent à la réflexion et à l'élaboration de consensus entre les utilisateurs. Des actions correctives seront-elles prises par les AS?

Titre traduit

Medical device vigilance of subcutaneous implantable device in France : 2001-2003

Résumé

The subcutaneous implantable devices (SID) are used for long or repetitive intravascular treatment. They are associated with complications and human errors : so the french competent authorities (CA) wrote some recommendations regarding the subclavian (SC) access and the accessories used with the SID. A medical device vigilance study of the SID was carried out in France (2001-2003). The AFSSaPS received 260 initial reports : 61 catheter (KT) cracks, 101 KT sections and 37 disconnections. The intravascular access was described for 176 cases : it was the SC vein in 70% of the cases and it is responsible of 54 compressions and 36 KT embolizations. In 50% of cases the event is due to an human error and in 20% of cases the event cause wasn't found. These results incite to write news recommendations and to have news reflections from the users and the CA