Elaboration et validation d'une nouvelle méthode d'imputabilité en pharmacovigilance
Auteur / Autrice : | Yannick Arimone |
Direction : | Mathieu Molimard |
Type : | Thèse de doctorat |
Discipline(s) : | Sciences biologiques et médicales. Épidémiologie et intervention en santé publique |
Date : | Soutenance en 2004 |
Etablissement(s) : | Bordeaux 2 |
Mots clés
Mots clés contrôlés
Résumé
Nous proposons une nouvelle approche pour évaluer la responsabilité d'un médicament dans la survenue d'un événement indésirable. Cette approche est basée sur la fonction logistique, dans laquelle 7 critères d'imputabilité sont pondérés dans un modèle de régression utilisant un consensus d'expert comme référence. Un échantillon de 30 observations d'événements indésirables (32 couples médicament-effet indésirable) a été sélectionné dans les données de la base de la Pharmacovigilance Française. La probabilité de responsabilité de chaque médicament a été évaluée par un premier groupe d'experts (référence). Un second groupe d'experts a évalué les sept critères d'imputabilité. La pondération statistique a été réalisée en utilisant un modèle de régression linéaire avec le logit(p) comme variable dépendante et les critères d'imputabilité comme variables explicatives. Après s'être assuré de la validité et de la fiabilité de la nouvelle méthode, une version finale et opérationnelle a été proposée.