Vers une réglementation des médicaments pédiatriques en Europe et en France au regard de la législation américaine

par Giuseppina Géraci Buiche

Thèse de doctorat en Droit de la santé

Sous la direction de Marie-Danièle Campion.

Soutenue en 2003

à Lille 2 .

mots clés

• Médicaments pédiatriques -- Droit -- Pays de l'Union européenne
• Médecins -- Responsabilité professionnelle -- Pays de l'Union européenne
• Médicaments -- Droit européen
• Droit comparé

Résumé

La plupart des médicaments utilisés chez l'enfant n'ont pas fait l'objet d'une évaluation. Il ne figure pas dans le résumé des caractéristiques ni dans la notice de mentions concernant l'enfant. Le médecin n'a donc pas d'informations pour prescrire et ne dispose pas de formes pharmaceutiques adaptées à l'enfant. Cette carence laisse le médecin face à la responsabilité de prescrire chez l'enfant un médicament réservé à l'adulte en fonction des données connues pour ce dernier. L'enfant a besoin de traitements médicamenteux. La pénurie de formes pédiatriques est une problématique européenne à laquelle il faut pallier rapidement. Une réglementation en faveur du médicament pédiatrique doit être adoptée par la Communauté européenne, alliant obligations et incitations à l'instar de la législation dont se sont dotés les Etats-Unis depuis 1997. Une proposition de texte ayant pour but de favoriser le développement des médicaments pédiatriques est en cours d'élaboration au sein de la Commission

Titre traduit

Toward a regulation of pediatric medicines in Europe and in France in the sight of the United States legislation

Résumé

Most medical products prescribed to children have not been submitted to accurate appraisal so far. There is no mention of special information in package inserts or in the identification of drugs as far as children are concerned. Therefore, a doctor has neither adapted guidelines nor pharmaceutical forms of products to be able to prescribe medicines to children. Because of this lack of information, doctors are faced with the responsibility of prescribing a child drugs rather reserved to an adult according to the known characteristics. Any child needs medical treatment. The shortage of pediatric pharmaceutical forms is a European issue that has to be overcome as quickly as possible. A new regulation in favour of pediatric medicines has to be adopted by the European Community, following the example of the US legislation, which has combined obligation and incitement since 1997. A private bill favouring the development of pediatric medical products is under way