International coorporation and harmonisation of the pharmaceutical regulation

par Pierre louis Lezotre

Thèse de doctorat en Droit public

Sous la direction de Anne-Catherine Maillols.

Thèses en préparation à Lille 2 , dans le cadre de École doctorale des Sciences Juridiques, Politiques et de Gestion (Lille) depuis le 01-10-2006 .


  • Résumé

    La réglementation pharmaceutique a évolué au niveau mondial, spécialement au cours de ces dix dernières années. le processus ich (international conference of harmonisation) et certains projets plus spécifiques (<<emea-fda parallel scientific advice>>, travail d'échange entre les différentes pharmacopées, etc) ont été des acteurs importants e l'harmonisation mondiale. après ces premières étapes d'évolution et d'harmonisation de la réglementation, plusieurs questions restent encore posées quant à la limite de cette harmonisation : les agences nationales/régionales et les pouvoirs politiques vont-ils continuer d'harmoniser la réglementation pharmaceutique au niveau mondial (est-ce possible ? est-ce nécessaire ?). si cette harmonisation se poursuit, quelles seront les priorités pour les prochaines étapes et les freins à ce processus ? sous quelle forme se fera cette harmonisation ? peut-on se contenter d'une harmonisation des process (comme l'harmonisation du format des dossiers) afin de permettre des développements globaux de médicaments et l'échange d'informations entre pays ? /...