Prototypage et montée en TRL des dispositifs médicaux innovants pilotés par logiciel.

par Jean-loup Haberbusch

Projet de thèse en Informatique

Sous la direction de Emmanuel Promayon.

Thèses en préparation à l'Université Grenoble Alpes , dans le cadre de École doctorale mathématiques, sciences et technologies de l'information, informatique , en partenariat avec Translational Innovation in Medicine and Complexity (laboratoire) depuis le 01-10-2020 .


  • Résumé

    Dans le contexte des technologies médicales (MedTech) d'aujourd'hui, le défi devient toujours plus grand pour concevoir et mettre sur le marché des dispositifs médicaux innovants pilotés par logiciels (Software driven Medical Device - SdMD). Alors que la pression réglementaire est de plus en plus forte déjà au stade de la recherche, il est néanmoins nécessaire de disposer de la souplesse, indispensable à l'émergence de l'innovation. Les grandes étapes qui rythment ce processus sont la phase d'expérimentation, la preuve de concept,la mise au point d'un démonstrateur, la mise en œuvre du prototype et enfin la mise en conformité pour la préparation au transfert technologique ou à la pré-industrialisation. Chacun de ces éléments est un défi dans le sens où ils ont tous des contraintes et des contextes de réalisation qui paraissent être des obstacles au passage aux niveaux suivants. Impliquant ainsi, un besoin de considérer les choses d'un œil neuf. Cette stratégie ne permet pas de capitaliser d'une manière optimale le travail réalisé et empêche toute progressivité. Or la recherche et l'innovation, à la source de ces nouveaux produits, nécessitent souplesse et adaptation. Nous proposons de nous attaquer, dans le domaine des SdMD, au problème de la transformation d'un prototype de banc d'essai de laboratoire en un prototype clinique. En considérant le Prototypage comme un système évolutif, l'objectif est d'apporter des guides qui pourront s'ajouter de manière progressive tout au long du processus de conception. Au travers de la définition d'un processus de prototypage prenant en compte tous les aspects progressifs et itératifs de la démarche, en définissant les principes généraux sous-jacents à une architecture logicielle générique pour le prototypage de SdMD et en élaborant un langage spécifique de description des SdMD nous proposons de fournir une méthodologie générique applicable au processus de conception des SdMD.

  • Titre traduit

    Prototyping and increasing TRL of software-driven medical devices.


  • Résumé

    Nowadays in medical technologies (MedTech), the challenge is more and more complex to design and market innovative software-driven medical devices (SdMD). Although regulatory pressure is lready present at the research stage, it is nevertheless necessary to have the flexibility, essential for the emergence of innovation. The main stages that punctuate this process are the experimentation phase, the proof of concept, the development of a demonstrator, the implementation of the prototype and finally conformation to prepare technology transfer or pre-industrialization. Each of these elements is a challenge in the sense that they all have constraints and contexts of realization which seems to inhibit the move to the next level. This requires to look at this problematic with a fresh eye. This strategy does not allow optimal capitalization of the work carried out and prevents any progressivity. However, research and innovation, at the source of these new products, require flexibility and adaptation. We propose to tackle the problem of transforming a laboratory test bench prototype into a clinical prototype in the field of SdMD. By considering Prototyping as an evolving system, the objective is to provide guides that can be added gradually throughout the design process. we propose to provide a generic methodology applicable to the SdMDs design process. Through the definition of a prototyping process taking into account all the progressive and iterative aspects, by defining the general principles underlying a generic software architecture for the prototyping of SdMD ​​and by developing a specific description language of SdMDs.