Le Droit français et de l'Union européenne face aux problématiques soulevées par l'Intelligence Artificielle dans le secteur de la santé : implications de la conception à l'évaluation, et perspectives d'évolution.

par Audrey Dequesnes

Projet de thèse en Droit public

Sous la direction de Marcel Moritz et de Anne-Catherine Maillols.

Thèses en préparation à Lille 2 , dans le cadre de École doctorale des Sciences Juridiques, Politiques et de Gestion (Lille) depuis le 01-10-2019 .


  • Résumé

    Les applications de l'Intelligence Artificielle à la santé sont, potentiellement ou effectivement, capables d’offrir un grand éventail d’amélioration à la prise en charge du patient et à la gestion des systèmes de soins. Parmi les champs d'application, nous pouvons citer la prédiction de survenue d’une pathologie à l’échelle individuelle ou collective, la prévention associée, la recherche clinique, l’aide au diagnostic, à l’efficacité et au suivi d’un traitement, l’accomplissement d’actes de soins, la pharmacovigilance ou encore l’efficience des établissements et des systèmes de santé. Bien que pour le moment peu répandues, ces technologies sont considérées comme ayant un fort potentiel par les institutions françaises comme européennes. Les capacités des Intelligences Artificielles remettent en perspectives le rapport de chacun à la santé, et les rapports humains dans le milieu de la santé, soulevant deux enjeux juridiques majeurs : celui du traitement des données à caractère personnel (DACP) du patient, ainsi que celui de l’attribution de la responsabilité en cas de dommage causé à l'utilisateur, qu'il soit patient, professionnel, ou établissement de santé. La conséquence de ces problématiques est une incertitude sur le traitement juridique des intelligences artificielles médicales dans le cadre légal actuel. D'autres questions sous-jacentes apparaissent : celle des limites entre la recherche clinique non-interventionnelle et l'utilisation des données de santé, celle du secret professionnel, ou encore du consentement libre et éclairé du patient, de l'information médicale face à la variabilité des algorithmes, et de la traçabilité du processus de décision. Devant l'incertitude règlementaire causée par les rapides évolutions technologiques, nous étudierons également la pertinence et la place de la certification et des labels accessibles aux fabricants.

  • Titre traduit

    French and European Law owards the challenges raised by devices provided with an Artificial Intelligence in the Health field: consequences from design to evaluation, and improvement opportunities.


  • Résumé

    The applications of Artificial Intelligence to health are, potentially or effectively, capable of offering a wide range of improvements to patient management and care system management. Among the fields of application, we can mention the prediction of the occurrence of a pathology at the individual or collective scale, the associated prevention, clinical research, diagnosis assistance, efficiency in the follow-up of a treatment, of acts of care, pharmacovigilance, or the efficiency of institutions and health systems. Although currently not widely used, these technologies are considered to have great potential by French and European institutions. The capabilities of the Artificial Intelligences put into perspective the relationship of each of us to health, and the human relationships in the health environment, raising two major legal issues: that of the processing of personal data of the patient, as well as that assigning responsibility for any damage to the user, whether patient, professional, or health facility. The consequence of these issues is an uncertainty about the legal treatment of medical artificial intelligences within the current legal framework. Other underlying issues arise: that of the boundaries between non-interventional clinical research and the use of health data, that of professional secrecy, or the free and informed consent of the patient, medical information towards the variability of algorithms, and the traceability of the decision process. Given the regulatory uncertainty caused by rapid technological developments, we will also study the relevance and the place of certification and labels accessible to manufacturers.