Les dispositifs médicaux : comparaisons et perspectives du droit européen et nord américain

par Marie Chanet

Projet de thèse en Droit privé et Sciences Criminelles

Sous la direction de Cécile Le Gal.

Thèses en préparation à Montpellier , dans le cadre de Ecole doctorale Droit et science politique , en partenariat avec DD - Dynamiques du Droit (laboratoire) depuis le 09-10-2019 .


  • Résumé

    Les produits de santé sont représentés en grande majorité par les médicaments et les dispositifs médicaux. Ce dernier groupe tient une place de plus en plus prépondérante parmi l'arsenal thérapeutique de prise en charge des personnes handicapées, dépendantes ou ayant des maladies chroniques. Leur diversité va du simple pansement imbibé d'antiseptique aux logiciels les plus sophistiqués, en passant par les implants mammaires, de la hanche ou du genou. Les dispositifs médicaux représentent un marché colossal en pleine expansion aux enjeux économiques de plus en plus importants. Leur essor exponentiel est si rapide que les textes législatifs pour encadrer leur accès au marché ne sont plus suffisamment élaborés pour prévenir tous incidents liés à leur utilisation et garantir la protection de la santé des utilisateurs. De nombreux scandales sanitaires ont éclatés, au cours de ces dernières décennies, suite à l'usage de produits frelatés ou dont le recul clinique n'était pas suffisant, faisant de très nombreuses victimes. Le manque de réglementation contraignante, le laxisme des organismes de contrôle et la trop grande latitude laissée aux fabricants pour définir seuls, la finalité médicale de leur produit ont sans nul doute facilité les dérives et les malversations qui ont conduit aux scandales précités. Dans l'absolu, les systèmes « agenciarisés » Nord Américains paraissent être les plus satisfaisants bien que le règlement européen 2017/745, qui sera entièrement applicable dès 2020, semble s'adapter avec subtilité à l'afflux des nouveautés en matière de dispositif médical. L'idéal, bien qu'apparaissant utopique, serait de créer un groupe mondial d'experts et d'officiels des services de santé, au sein d'un organisme unique de conseil et d'enregistrement des demandes de mise sur le marché, pour traiter l'ensemble des dossiers de la même manière en ayant les mêmes approches de classement et d'exigences de tests cliniques, de qualité et de contrôle pré et post commercialisation.

  • Titre traduit

    Medical devices: comparisons and perspectives of European and North American law


  • Résumé

    Most health products are represented by drugs and medical devices. Medical devices are becoming an increasingly important part of the therapeutic arsenal to treat people with disabilities, elderly people or patients with chronic diseases. Their diversity ranges from antiseptic-soaked dressings to the most sophisticated software and for breast, hip or knee implants. Medical devices are a huge and growing market with important economic implications at stake. The market has grown so exponentially that the legislation, which regulates their access to the market, is not developped enough to prevent incidents related to their use and to ensure the health protection of users. In recent decades, many scandals resulting in many victims have come to light because of the use of adulterated products or the lack of hindsight regarding aforementionned products. The lack of bindind regulations, the carelessness of regulatory bodies and too much latitude given to manufacturers to define the medical purpose of their products have certainly facilitated the drifts and the embezzlements that led to these scandals. Ideally, North American federal systems (with only one agency responsible for medical devices) appear to be the most adequate. However, the European regulation 2017/745, which will be fully implemented in 2020, seems to be subtly adpating to the influx of new developments in medical devices. Ideally, a world panel of experts and officials of health services within a single organisation that could advice and register marketing applications should be created. They would process all the situations in the same way, having the same grading and requirement approaches regarding clinical tests, quality, pre and post marketing controls. Of course, all this sounds utopian for now.