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Prise en charge simplifiée de la malnutrition aiguë chez les enfants âgés de 6 à 59 mois : OptiMA-2 un essai clinique randomisé contrôlé de non infériorité à base communautaire en République Démocratique du Congo

par Cécile Cazes

Projet de thèse en Santé publique Epidémiologie

Sous la direction de Renaud Becquet.

Thèses en préparation à Bordeaux , dans le cadre de Sociétés, Politique, Santé Publique , en partenariat avec Bordeaux Research Center for Population Health (laboratoire) et de T2 - Maladies infectieuses dans les pays à ressources limitées (equipe de recherche) depuis le 15-11-2018 .


  • Résumé

    Optima ou la simplification et l'optimisation de la stratégie de prise en charge de la malnutrition aiguë des enfants âgés de 6 à 59 mois : un essai clinique randomisé contrôlé de non infériorité à base communautaire Aujourd'hui la malnutrition aiguë affecte 51 millions d'enfants âgés de moins de 5 ans dans le monde. Les problèmes nutritionnel sont une cause sous-jacente de la mortalité infantile dans 45% des cas. La prise en charge de la malnutrition aiguë est complexe et peu fonctionnelle. Il existe des programmes distincts; l'une pour la malnutrition aiguë sévère (MAS) l'autre pour la forme modérée (MAM) qui nécessitent des circuits d'approvisionnement des intrants thérapeutiques différents selon le type de malnutrition, financés par différents bailleurs. Les critères d'admission dans les programme de prise en charge requiert des moyens humains et matériels conséquents dans les contextes des pays à ressources limités. En somme, la mise en oeuvre et la mise à l'échelle des programmes nutritionnels est complexe et le rapport coût-efficacité n'est pas optimal. Or, une prise en charge globale de malnutrition aiguë (MAM & MAS) à travers l'utilisation d'un critère d'admission élargi et simplifié tel que le périmètre brachial ou PB<125 mm ou la présence d'œdèmes nutritionnels et un traitement nutritionnel unique améliorerait le fonctionnement du programme par une identification précoce des enfants malnutris, une meilleure couverture du programme et par l'utilisation d'un seul canal d'approvisionnement. Aussi, une réduction graduelle du dosage du traitement nutritionnel en fonction de l'évolution du PB pourrait doubler le nombre d'enfants pris en charge dans un programme nutritionnel sans augmenter la quantité de produits et sans nuire au taux de guérison. Cette stratégie nommée OPTIMA, ciblant les enfants âgé de 6 à 59 mois souffrant de malnutrition aiguë (sur la base de critères d'admission élargis), serait-elle ainsi non inférieure au protocole nutritionnel national de la RDC, en terme de survie et d'état nutritionnel acceptable (c'est-à-dire pas d'œdème, périmètre brachial ≥ 125 mm et rapport Poids/Taille ≥ -3) parmi les enfants identifiés avec au moins un épisode de malnutrition aiguë au cours des 6 mois suivant l'inclusion dans l'essai ? Nous proposons de mener un essai clinique à base communautaire de non infériorité avec randomisation individuelle comparant la stratégie OPTIMA au protocole nutritionnel national standard dans la province du Kasaï en RDC. Les enfants seront inclus puis randomisés à l'un des deux bras, auront un suivi thérapeutique hebdomadaire jusqu'à leur guérison puis un suivi mensuel post-guérison pendant 6 mois pour évaluer le critère de jugement principal: enfant vivant avec un statut nutritionnel acceptable.

  • Titre traduit

    Simplified management of acute malnutrition in children aged 6 to 59 months: the OPTIMA-2 community-based clinical randomized trial in the Democratic Republic of Congo


  • Résumé

    Optima or the simplification and optimization of the strategy for the management of acute malnutrition in children aged 6 to 59 months: a community-based randomized controlled non-inferiority clinical trial Today, acute malnutrition affects 51 million children under the age of 5 worldwide. Nutritional problems are an underlying cause of infant mortality in 45% of cases. The management of acute malnutrition is complex and not very functional. There are separate programmes; one for severe acute malnutrition (SAM) and the other for moderate form (MAM), which require different therapeutic input supply channels depending on the type of malnutrition, funded by different donors. The criteria for admission to care programmes require substantial human and material resources in the context of resource-limited countries. In short, the implementation and scale-up of nutritional programmes is complex and the cost-effectiveness ratio is not optimal. However, comprehensive management of acute malnutrition (MAM & MAS) through the use of an expanded and simplified admission criterion such as brachial perimeter or PB<125 mm or the presence of nutritional edema and unique nutritional treatment would improve the functioning of the programme through early identification of malnourished children, better programme coverage and the use of a single supply channel. Also, a gradual reduction in the dosage of nutritional treatment according to the evolution of the BP could double the number of children in care in a nutritional program without increasing the amount of products and without affecting the cure rate. Would this strategy, called OPTIMA, targeting children aged 6 to 59 months suffering from acute malnutrition (based on expanded admission criteria), be no lower than the national nutritional protocol of the DRC, in terms of survival and acceptable nutritional status (i.e. no swelling, brachial perimeter ≥ 125 mm and Weight/Size ratio ≥ -3) among children identified with at least one acute malnutrition episode during the 6 months following inclusion in the trial? We propose to conduct a community-based non-inferiority clinical trial with individual randomization comparing the OPTIMA strategy to the standard national nutritional protocol in Kasai province in the DRC. Children will be included and then randomized to one of the two arms, will have weekly therapeutic follow-up until they heal and then monthly post-healing follow-up for 6 months to assess the primary endpoint: a child living with an acceptable nutritional status.