Le traitement de l'incertitude dans le contentieux des produits de santé défectueux

The legal treatment of uncertainty in healthcare-product litigation

• Auteur / Autrice : Paul David
• Direction : Mireille Bacache-Gibeili
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Sciences juridiques - Droit privé
• Date : Soutenance le 14/12/2015
• Etablissement(s) : Sorbonne Paris Cité
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale Sciences juridiques, politiques, économiques et de gestion (Malakoff, Hauts-de-Seine ; 1996-....)
• Partenaire(s) de recherche : établissement de préparation : Université Paris Descartes (1970-2019)
• Jury : Président / Présidente : Luc Grynbaum
• Jury : Examinateurs / Examinatrices : Mireille Bacache-Gibeili, Luc Grynbaum, Anne Guégan-Lécuyer, Sophie Hocquet-Berg
• Jury : Rapporteurs / Rapporteuses : Anne Guégan-Lécuyer, Sophie Hocquet-Berg

Mots clés

Mots clés contrôlés

Sécurité juridique

Produits commerciaux -- Défauts

Droit

Produits de santé

Mots clés libres

Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985

Balance bénéfice/risque

Répartition de l'obligation à la dette selon les parts de marché

Imputabilité

Produits de santé

Vaccin contre l'hépatite B

DES (diethylstilboestrol)

Traitement judiciaire de l'incertitude

Présomption

Lien de causalité

Défaut du produit

Incertitude scientifique

Incertitude matérielle

Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985

Risk/utility balancing

Market share liability

Accountability

Healthcare products

Hepatitis B vaccine

DES (diethylstilboestrol)

Legal treatment of uncertainty

Presumption

Causal link

Product defect

Scientific uncertainty

Material uncertainty

Résumé

Alors que le contentieux des produits de santé n'a jamais été aussi fourni, l'application du régime spécial de responsabilité du fait des produits défectueux issu de la directive européenne du 25 juillet 1985, entraîne l'émergence d'un certain nombre d'incertitudes qui affectent directement le sort des demandes en réparation. Les incertitudes matérielles ont, pour la plupart reçu un traitement efficace par l'action conjuguée de la jurisprudence et du législateur. Si les outils juridiques traditionnels, tels que les présomptions ou la causalité alternative, ont permis de résoudre une partie non négligeable de ces incertitudes, les juges se sont également attachés à développer des outils nouveaux comme la balance bénéfice/risque ou encore la répartition de l'obligation à la dette selon les parts de marché. Cependant, si le développement de ces outils juridiques, plus adaptés aux spécificités des produits de santé, a permis d'apporter une solution efficace aux incertitudes matérielles, le traitement de l'incertitude scientifique, fondé sur les présomptions du fait de l'homme, n'apporte, toujours pas, de solutions satisfaisantes. L'étude du traitement des incertitudes dans le contentieux des produits de santé défectueux permet d'apprécier les acquis mais également les limites atteintes par l'utilisation de certains outils mis à la disposition des juges et qui se révèlent parfois inadaptés. L'intervention du législateur et la prise en compte des spécificités des produits de santé, permettraient de développer un système d'indemnisation adapté qui interviendrait de façon subsidiaire en cas d'échec de la voie contentieuse.

At a time when healthcare-product litigation is attaining record heights, the implementation into French law of the special liability regime for defective products, which derives from the European Council Directive of 25 July 1985, has led to the emergence of several grey areas of uncertainty which have a direct impact on the outcome of claims for compensation. Areas of material uncertainty have, for the most part, been effectively dealt with through the combined application of case law and the intervention of the legislator. While classic legal tools such as presumption and alternative causality provide a means to resolve a non-negligible part of these uncertainties, judges have also endeavoured to develop new tools, such as risk/utility test and market-share liability. Still, although the development of these legal tools - better suited as they are to the specific features of healthcare products - provide an effective solution to resolving areas of material uncertainty, the treatment of scientific uncertainty, which is based on presumptions of fact, does not always provide satisfactory solutions. The study of the legal treatment of uncertainty in healthcare-product litigation provides a means to assess the benefits but also the limitations of certain tools that are now available to judges but which at times prove inadequate. Intervention on the part of the legislator, while at the same time taking into account the specific features of healthcare products, could lead to the development of a suitable compensation system that could afford relief when litigation fails.