Plans de gestion des risques liés aux médicaments au cours de la grossesse et de l'allaitement maternel : création d'un réseau de pharmacologues en périnatalogie

European registration plan during pregnancy and lactation : creation of a pharmacologist network in perinatology

• Auteur / Autrice : Raphaël Serreau
• Direction : Evelyne Jacqz-Aigrain
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Pharmacie
• Date : Soutenance en 2007
• Etablissement(s) : Paris 5
• Ecole(s) doctorale(s) : École doctorale du Médicament (....-2009 ; Paris)
• Partenaire(s) de recherche : autre partenaire : Université Paris Descartes. Faculté de pharmacie de Paris (....-2019)

Mots clés

Mots clés contrôlés

Pharmacovigilance

Pharmacologie périnatale

Tératogènes

Lait maternel -- Teneur en médicaments

Foetus -- Effets des médicaments

Femmes enceintes -- Usage des médicaments

Résumé

Les femmes enceintes sont exposées à de nombreux médicaments, utilisés parfois en automédication. Le plus souvent, les données évaluant le risque d’un nouveau produit ne sont pas disponibles chez la mère et le fœtus. En effet, les femmes enceintes sont généralement exclues des essais cliniques en période pré AMM et relèvent par précaution d’une contre-indication dans les RCP. Un plan de gestion du risque doit être préparé par l’industriel. Ce plan doit tenir compte des données acquises sur le médicament, de l’utilisation thérapeutique potentielle par des femmes en âge de procréer. Il permet de proposer des actions spécifiques selon ces différents risques. Le PGR doit ensuite être validé par les autorités de santé. Enfin, l’obtention de données humaines post-AMM doit s’appuyer sur les nombreux acteurs impliqués dans le recueil des données et leur évaluation. Nous avons étudié trois médicaments à risque en cours de grossesse ou de l’allaitement maternel. Puis nous avons proposé le plan de gestion de risque qui serait adapté si une situation équivalente se présentait aujourd’hui. L’organisation en réseau devrait permettre d’optimiser leur action.

During pregnancy, women are exposed to numerous prescribed drugs and an increase number of over the counter drugs. For ethical reasons, pregnant women are not allowed to enter in clinical studies. Most of the reproductive data are obtained from in vitro (placental transfer) and in vivo animal studies. In the EMEA in London, European Registration Plan (named PGR in France) was applied in 2004 for the registration of the new molecules in Europa. ERP assess the post marketing surveillance, detect, inform and modify drug access for pregnant and lactating women. We choose to present and propose 3 ERP from the highest to the lowest risk for the foetus that could be applied in similar situations. Isotretinoin, sartan, and non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) have been studied. A national pharmacovigilance network is born to act efficiency against risks of drugs during pregnancy and breastfeeding.