Évaluation de la performance du système de pharmacovigilance au Sud-Sud du Nigéria

par Abimbola Olowofela

Thèse de doctorat en Pharmaco-épidémiologie, pharmaco-vigilance

Sous la direction de Annie Fourrier et de Ambrose O. Isah.

Soutenue le 21-12-2018

à Bordeaux , dans le cadre de École doctorale Sociétés, politique, santé publique (Bordeaux) , en partenariat avec T9 - Médicament et santé des populations (équipe de recherche) et de Bordeaux population Health (laboratoire) .

Le président du jury était Ray Ozolua.

Le jury était composé de Annie Fourrier, Ambrose O. Isah, Ray Ozolua, Nicholas Bateman, I. Ralph Edwards, Nicholas D. Moore.

Les rapporteurs étaient Nicholas Bateman, I. Ralph Edwards.


  • Résumé

    L’évolution du système de pharmacovigilance au Nigéria a été associée à une croissance modeste et les hôpitaux universitaires ont été identifiés comme des partenaires importants du système de pharmacovigilance. Cependant, aucune étude n'a encore été réalisée sur les performances du système de pharmacovigilance dans les hôpitaux universitaires nigérians. Cette étude visait à évaluer l'état de la pharmacovigilance, en particulier les réactions indésirables aux médicaments dans le sud et le sud du Nigéria, en se référant à des médicaments sélectionnés. Le système de pharmacovigilance ainsi que le schéma posologique des médicaments ont été évalués à l'aide des indicateurs de pharmacovigilance de base de l'OMS et des indicateurs de prescription de base de l'OMS, respectivement. Cela a été suivi d'une intervention éducative avec des messages texte envoyés via le système de messagerie courte (SMS) pour améliorer les connaissances, l'attitude et la pratique de la pharmacovigilance parmi les professionnels de la santé. Le nombre, la qualité et le profil des effets indésirables du médicament ont également été évalués avant et après l'intervention. Les facteurs probables susceptibles de contribuer à une mauvaise notification des problèmes de pharmacovigilance ont été recherchés en effectuant une enquête sur les connaissances, la sensibilisation et les pratiques des professionnels de la santé travaillant dans la zone. Ces faiblesses de la pharmacovigilance étaient essentiellement. Les résultats ont montré que des structures étaient en place pour les activités de pharmacovigilance, même si certaines étaient peu fonctionnelles. Les indicateurs de processus et de résultat / impact ont révélé des systèmes de santé faibles et une attention générale insuffisante à la pharmacovigilance dans les hôpitaux. Il a également montré que, même si le groupe possédait une connaissance modeste et une perception juste de la pharmacovigilance, la pratique était médiocre et peu de réactions indésirables au médicament étaient répertoriées dans les bases de données des hôpitaux locaux. Celles-ci ont été attribuées à une connaissance insuffisante de la pharmacovigilance sur ce qui peut être signalé, à des processus de notification médiocres, à de fausses croyances selon lesquelles leur notification ne fera aucune différence et à la difficulté de déterminer les éléments à signaler. Une perception insuffisante de l’intérêt de la notification des effets indésirables. Les connaissances et les pratiques en matière de pharmacovigilance se sont améliorées, de même que le nombre de déclarations d'effets indésirables au médicament suite à une intervention éducative. Cette étude a également mis en évidence le profil des effets indésirables associés aux médicaments couramment utilisés dans la zone et les problèmes inhérents à la notification spontanée. Il souligne également que la pharmacovigilance, discipline en pleine croissance, peut être améliorée par des évaluations fréquentes du système, la formation des professionnels de la santé et le renforcement général du système de santé nigérian. Des études plus approfondies seraient nécessaires pour mieux évaluer la sécurité des médicaments dans cette population noire homogène.

  • Titre traduit

    Evaluation of pharmacovigilance system performance in South- South Nigeria


  • Résumé

    The evolution of the pharmacovigilance system in Nigeria has been associated with modest growth and teaching hospitals have been identified as important partners in the pharmacovigilance mechanism. However, there have been no studies evaluating the performance of the pharmacovigilance system in Nigerian Teaching hospitals prior to this time. This study set out to evaluate the state of pharmacovigilance specifically adverse drug reactions in South-South Nigeria. The pharmacovigilance system as well as the prescribing pattern of medicines was evaluated using the WHO Core Pharmacovigilance indicators and WHO Core Prescribing indicators respectively. This was followed by an educational intervention with text messages sent via the Short Messaging System (SMS) to improve the knowledge, attitude and practice of pharmacovigilance amongst healthcare professionals. The number, quality and profile of Adverse Drug Reactions (ADRs) were also assessed before and after the intervention. Factors likely to contribute to poor reporting of pharmacovigilance issues were sought by conducting knowledge, awareness, and practice survey of healthcare professionals working in the zone.The findings showed that of the six teaching hospitals assessed, only three could be described as functional or partly functional although all had some structures in place for pharmacovigilance activities. The process and outcome/impact indicators revealed weak health systems and overall insufficient attention to pharmacovigilance in the hospitals as only one centre had committed their ADR reports to the National Pharmacovigilance Centre and there were few documented medicines related admissions ranging from 0.0985/1000 to 1.67/1000 admissions. It further showed that although a modest knowledge and fair perception of pharmacovigilance existed among the group, practice was poor as only 12% of the 811 healthcare Professionals had ever used the national ADR reporting form and there were few adverse drug reaction reports in the local hospital databases. These were attributed to insufficient awareness of pharmacovigilance on what can be reported, poor reporting processes, wrong beliefs that their reporting will not make a difference and difficulty in determining what to report. There was an improvement in the knowledge and practice of pharmacovigilance, with a 31.6% increase in the number of adverse drug reaction reports following an educational intervention. This study also highlighted the ADR profile to commonly used medicines in the zone and the inherent problems associated with spontaneous reporting. It further highlights that the growing discipline of pharmacovigilance can be improved through frequent assessments of the system, training of the healthcare professionals and general strengthening of the Nigerian healthcare system. More in-depth studies would be required to further evaluate the safety of medicines in the Nigerian population.


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