Le soin courant et le standard de soin dans l'encadrement juridique de la recherche biomédicale

par Mihaela Matei

Thèse de doctorat en Droit privé et Sciences Criminelles

Sous la direction de François Vialla.

Soutenue le 07-12-2016

à Montpellier , dans le cadre de Ecole doctorale Droit et science politique (Montpellier ; 2015-....) , en partenariat avec Dynamiques du droit (Montpellier) (laboratoire) .


  • Résumé

    La législation relative à la recherche biomédicale est fondée historiquement sur le principe selon lequel la recherche et le soin constituent deux activités distinctes. Perçu comme le garant éthique de tout encadrement normatif de la recherche, ce principe a conduit en France à la création d’un cadre juridique spécifique pour les pratiques médicales expérimentales. En pratique cependant, un protocole de recherche biomédicale est souvent constitué d’actes de recherche intriqués avec les interventions du soin. La distinction entre les pratiques médicales et les interventions expérimentales peut être brouillée par l’objet de la recherche (le soin courant), par la méthodologie employée (l’évaluation en conditions réelles) ou encore par le faible niveau de l’intervention ajoutée par le protocole. Tant les dispositifs juridiques passés que les modèles présents occultent cette évidence en invoquant la séparation du soin et de la recherche. Pourtant la coexistence du soin avec la recherche a créé des tensions que le cadre juridique actuel ne peut résoudre. Il est manifeste que ces dernières n'ont été évacuées en rien par la création de deux régimes juridiques distincts, l'un relatif au soin et l'autre relatif à larecherche biomédicale. De plus, la séparation nette au plan normatif entre les deux activités a empêché l’indispensable réflexion sur l’articulation entre les obligations qui relèvent de la relation médicale et celles qui sont liées à la recherche, telle l'obligation d'assurer la continuité des soins. Le législateur, soucieux de garantir cette frontière, ne traite pas spécifiquement de ces questions. Il est dès lors essentiel de déterminer avec précision le contenu et l’étendue des obligations de soigner ainsi que de mieux encadrer le « soin courant » et le « standard de soin» dans le contexte de la recherche biomédicale. Dans ces conditions, le paradigme juridique centré sur la distinction soin-recherche a-t-il encore un sens?

  • Titre traduit

    Usual care and standard of usual care under the legal framework for biomedical research


  • Résumé

    A biomedical research protocol includes both medical and research interventions. Since its origins, the legal framework has ignored this evidence under the pretext that research and care are two distinct activities. That is why it is all the more essential to determine the nature and the scope of the duty of care and the standard of care used in the context of biomedical research. In parallel, there is a need to distinguish, from a regulatory perspective, this "standard of care" from any equivalent notions used in the context of usual care.

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