Randomisation déséquilibrée et clause d’ambivalence

par Clarisse Dibao-Dina

Thèse de doctorat en Santé publique épidémiologie sciences de l'information biomédicale

Sous la direction de Bruno Giraudeau.


  • Résumé

    Our objective was to determine if the equipoise principle was respected in trials with unequal randomization. First, we performed a systematic review of unequally randomized controlled trials (RCTs) pubiished in the core clinical journals between 2009 and 2010. We estimated the prevalence of unequally randomized trials at 4. 7% (95% confidence interval 3. 9-5. 7%) among reports of randomized controlled trials (RCTs). The justification for unequal randomization was not given in more than three-quarters of the reports. The main justifications were gaining more safety data and increasing patient acceptabiiity. The unequal randomization aimost exclusively led to recruiting more patients in the intervention than control group. Then, we compared the "positiveness" (i. E. , p<0. 05 in favor of the new treatment) between 46 RCTs with unequal randomization and 164 matched RCTs with equal randomization. Positive results in favor of a new treatment were more frequent for RCTs with unequal than equal randomization (65. 2% vs 43. 9%; odds ratio 2. 38; 95% confidence interval [1. 23-4. 63]; p = 0. 01). RCTs with unequal randomization were aise more often industry-funded and their control treatments were more often inactive than RCTs with equal randomization. Our findings question whether RCTs with unequal randomization comply with the clinical equipoise principle and so question the practice of unequal randomization.

  • Titre traduit

    Unbalanced randomization and equipoise


  • Résumé

    L'objectif de la thèse était de déterminer si les essais à randomisation déséquilibrée respectaien la clause d'ambivalence. Le premier travail était une revue systématique des essais publiés en 2009 ou 2010 dans les « core clinical journals », complétée d'une enquête aux auteurs des articles sélectionnés. La prévalence des essais à randomisation déséquilibrée a été estimée à 4,7% (IC95% = 3,9¬5,7%). La justification de la randomisation déséquilibrée était absente dans plus des trois quarts des articles. Les principales justifications rapportées étaient (i) d'obtenir davantage de données de tolérance et (ii) d'avoir une meilleure acceptabilité des patients à participer à l'essai La randomisation déséquilibrée était presque exclusivement en faveur du groupe intervention. Notre second travail était une étude comparant des essais exposés à la randomisation équilibrée à des essais appariés, non exposés à ce déséquilibre de la randomisation. Quarante-six essais à randomisation déséquilibrée en faveur du groupe intervention ont été appariés à 164 essais à randomisation équilibrée. Parmi les 46 essais à randomisation déséquilibrée en faveur du groupe intervention, 30 (65,2%) avaient un résultat statistiquement significatif en faveur du groupe intervention contre 72 (43,9%) des 164 essais à randomisation équilibrée (OR = 2,38 ; IC95% = [1,23 - 4,63] ; p = 0,01). Ils étaient plus souvent financés par l'industrie et leurs groupes témoins plus souvent inactifs. Ce résultat interroge sur le respect de la clause d'ambivalence dans les essais à randomisation déséquilibrée. Nos résultats remettent donc éthiquement en question la pratique de la randomisation déséquilibrée.

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Informations

  • Détails : 1 vol. (101 f.)
  • Annexes : 89 réf.

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  • Cote : TS (2015) 039
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