Conception d'une méthodologie d'évaluation et de validation cliniques d'un dispositif médical logiciel d'aide au diagnostic en imagerie : application au suivi lésionnel en oncologie.

par Amandine Rene

Thèse de doctorat en Biostatistique

Sous la direction de Jean-Pierre Daurès et de Benoît Gallix.

Le président du jury était Gilles Ducharme.

Le jury était composé de Benoît Gallix, Gilles Ducharme, Stéphane Chemouny, Sophie Aufort, Gérard Subsol.

Les rapporteurs étaient Pierre-Jean Valette.


  • Résumé

    Les logiciels d'aide au diagnostic sont, aujourd'hui, intégrés dans la pratique quotidienne. Ils sont également des éléments clefs de la recherche médicale. Définis comme dispositifs médicaux, une évolution récente de la règlementation impose des évaluations cliniques aux fabricants. L'industrie pharmaceutique bénéficie d'une méthode éprouvée pour l'évaluation des médicaments. Elle n'est pas totalement transposable aux dispositifs médicaux, encore moins pour les logiciels. L'objectif de cette thèse est de proposer une méthodologie d'évaluation et de validation cliniques de ces dispositifs. Dans un premier temps, le cadre règlementaire et normatif est présenté ainsi que des méthodologies émanant de différents domaines. La synthèse de ces données permet la présentation d'un premier item de la méthode permettant l'évaluation clinique des performances logicielles. Afin d'aller plus loin dans l'analyse, une seconde partie de la méthode est consacrée à l'évaluation/validation de l'ergonomie logicielle, sujet sensible pour les logiciels médicaux. Enfin, et afin de rendre à ces dispositifs leur vraie place dans le parcours de soins, le dernier item propose de mettre en évidence leur intérêt dans la pratique clinique, ainsi que dans la prise en charge du patient, via leur implication dans la recherche de nouveaux biomarqueurs en imagerie. Ces différentes méthodes respectent et dépassent le cadre règlementaire afin de répondre aux attentes de tous les acteurs du cycle de vie des logiciels d'aide au diagnostic en imagerie. Un exemple d'application est finalement présenté via la démonstration de l'impact d'un logiciel dédié sur l'évaluation de la réponse oncologique en imagerie

  • Titre traduit

    Design of a methodology for clinical evaluation and validation for decision support software in medical Imaging : application to oncologic follow up.


  • Résumé

    Aided-diagnosis software in imaging are now integrated to radiological workflow but they are also key elements in medical research. Defined as medical devices, recent regulatory changes now impose clinical evaluations on manufacturers. The pharmaceutical industry benefits from a proven method in drug evaluation. Yet, transposition to medical devices is not fully effective and even more complex in the case of software. The aim of this thesis is to propose a clinical evaluation and validation methodology for these devices. The first part introduces the normative and regulatory framework as well as methodologies from various areas. The synthesis of these data allows the presentation of the first methodology item enabling the clinical evaluation of software performance. In order to further the analysis, the second part of the methodology is dedicated to evaluation/validation of software ergonomics, a sensitive issue in medical software. Finally, to restore these devices to their true place in health care, the last item proposes to highlight their impact in clinical practice and in patient management, through their implication in the search for new biomarkers in imaging. These various methods comply with and go beyond the regulatory framework in order to meet the expectations of all the stakeholders involved in the life cycle of aided-diagnosis software in imaging. To conclude, an example of its application is presented showing the impact of a dedicated software in the evaluation of oncology response in imaging.

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