La formation des professionnels de santé pour une efficience de la pharmacovigilance : une analyse juridique d'un système en manque de pédagogie

par Mathieu Guerriaud

Thèse de doctorat en Pharmacie

Sous la direction de Sylvette Huichard.

Soutenue le 22-09-2014

à Dijon , dans le cadre de École doctorale E2S Environnements, Santé, STIC (Dijon ; ....-2012) , en partenariat avec Centre de recherche sur le droit des marchés et des investissements internationaux [Dijon] (laboratoire) .

Le président du jury était Michel Plotkine.

Le jury était composé de Sylvette Huichard, Jean-Yves Pabst, Yves Artur, Laurence Ravillon, Eric Fouassier.


  • Résumé

    La pharmacovigilance est une discipline fondamentale pour la sécurité et la confiance dans le médicament. Cette discipline a évolué au fil du temps et s’est renforcée, mais souffre encore d’imperfection. Nous nous sommes proposés dans ce travail d’apporter une solution originale d’amélioration.Dans une première partie, nous décrivons et analysons l’évolution de la pharmacovigilance et son fonctionnement actuel tant du point de vue juridique que du point de vue scientifique, et ce, tant au niveau national qu’au niveau de l’Union Européenne. Nous avons analysé les insuffisances juridiques et pratiques puis avons fait des propositions pour les combler. Nous avons donc formulé un certain nombre de possibilités, avant de développer dans la deuxième partie une approche originale : la pédagogie. En partant du constat que la pharmacovigilance de terrain repose sur les professionnels de santé, nous avons étudié l’offre de formation de ces derniers et proposer d’apporter une formation universitaire plus qualitative et suffisamment quantitative, en pharmacovigilance et iatrogénie, le tout en s’appuyant sur des méthodes pédagogiques et des outils adaptés aux étudiants actuels. Le paradigme pédagogique proposé s’appuie sur une pédagogie d’explication, qui se base sur la recherche en droit pharmaceutique et sur une pédagogie innovante hybride, alliant cours en présentiel et ressources en e-learning. Les outils utilisés sont notamment des exposés magistraux complétés par des évaluations formatives sous forme de tests par boîtiers de vote électroniques et des cas cliniques en e-learning disponible sur une plateforme. Cette pédagogie doit mener les étudiants vers une meilleure compréhension de la pharmacovigilance et une pratique de la gestion des évènements iatrogènes médicamenteux. En conséquence le travail mené permet de mieux former les professionnels de santé à une gestion du risque médicamenteux avec un objectif final de confortation du système de pharmacovigilance. Ce dispositif sera complété dans le futur par de la simulation et de jeux de rôle.

  • Titre traduit

    Training of health professionals for an efficient pharmacovigilance : a legal analysis of a system in need of pedagogy


  • Résumé

    Pharmacovigilance is a fundamental discipline for safety and confidence in the medicines. This discipline has evolved over time, and has been strengthened, but still suffers from imperfections. We proposed through this work to provide an original solution for its improvement.In the first part, we describe and analyze the evolution of pharmacovigilance and its current functioning from both the legal and the scientific point of view and at both national and European levels. We analyzed the legal and practical weaknesses and have formulated proposals to address them. Then we review a number of possibilities before developing in the second part an original approach: pedagogy. Having established that the field pharmacovigilance is based on health professionals, we studied the provision of training of these professionals and offering to provide more qualitative and enough quantitative academic training in pharmacovigilance and iatrogenic, keeping in mind that we must rely on teaching methods and tools that should be adapted to current students. The proposed pedagogical paradigm is based on a pedagogy of explanation, on research in pharmaceutical law and a hybrid innovative pedagogy, combining face to face courses and e-learning resources. The tools used include lectures supplemented by formative assessments as tests done with electronic voting boxes and clinical cases in e-learning available on a platform. This education should lead students to a better understanding of pharmacovigilance and practical management of iatrogenic drug events.Consequently, the work done, allows us to better train, health professionals for drug risk management with an ultimate goal of strengthening the pharmacovigilance system. This will be complemented in the future by simulation and role-playing.


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  • Sous le titre : La formation des professionnels de santé pour une efficience de la pharmacovigilance : une analyse juridique d'un système en manque de pédagogie
  • Détails : 1 vol. (458f.)
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