Modèle d'analyse bayésien pour l'évaluation de dispositifs médicaux implantables : prise en compte de l'information disponible sur les versions antérieures du dispositif

• Auteur / Autrice : Leslie Pibouleau
• Direction : Sylvie Chevret
• Type : Thèse de doctorat
• Discipline(s) : Santé publique. Épidémiologie et sciences de l'information biomédicale
• Date : Soutenance en 2013
• Etablissement(s) : Paris 7

Mots clés

Mots clés contrôlés

Analyse coût-bénéfice

Théorème de Bayes

Méta-analyse comme sujet

Prothèses et implants

Résumé

Les dispositifs médicaux implantables (DMI) ont la particularité, par rapport aux médicaments, d'évoluer rapidement par versions successives. La question qui se pose est de savoir comment utiliser les informations disponibles sur les premières versions pour évaluer la dernière version du DMI. Ce travail de thèse avait pour objectif de proposer un modèle d'analyse Bayesien qui permette de prendre en compte dans l'estimation du taux de succès de la dernière version d'un DMI, les données cliniques sur les versions antérieures ainsi que l'avis des experts. Notre exemple d'application a été un stent intra-crânien utilisé dans le traitement des anévrismes à large collet et qui comportait quatre versions. Le modèle statistique proposé était un modèle de méta-analyse Bayesien hiérarchique qui permettait d'agréger les résultats des essais individuels en prenant en compte non seulement l'hétérogénéité liée à l'étude mais également celle liée à la version. Dans un premier temps, nous avons étudié les performances de ce modèle par rapport à celles d'un modèle à effets aléatoires pour (i) détecter un effet version au sein de la famille de DMI et (ii) estimer le taux de succès de la dernière version. Dans un second temps, nous avons élaboré un modèle d'élicitation en ligne de l'avis des experts pour pouvoir intégrer cet avis dans le modèle d'estimation. L'impact de l'intégration de l'avis des experts sur l'estimation du bénéfice apporté par la dernière version a ensuite été discuté.

Unlike drugs, most implantable medical devices (IMD) are frequently updated by successive introductions of technical changes into new versions. The question that may arise is how to use the clinical data available on previous versions when evaluating the latest version of an IMD. The objective of our study was to propose a Bayesian approach that allows taking into account clinical data on earlier versions and experts' opinion in the estimation of the success rate of the latest version of an IMD. Our illustrative example was an intracranial stent used to treat wide-necked aneurysms and that comprised four versions. The proposed statistical model was a Bayesian hierarchical meta-analysis model that allowed to combining all of the trial results while explicitly modelling the heterogeneity between IMD versions in addition to the heterogeneity between individual studies. First, we studied the performances of this model compared to those of a standard random-effects model (i) to detect a version effect and (ii) to estimate the success rate of the latest version. Secondly, we developed a practical internet-based method for eliciting experts' belief about the success rate of the intracranial stent and we assessed its impact in the assessed benefit of the latest version of the device when only a small amount of data are available.