Méthodes d'évaluation des traitements non pharmacologiques : l'exemple des dispositifs médicaux implantables

par Morgane Ethgen Bonnet

Thèse de doctorat en Epidémiologie

Sous la direction de Philippe Ravaud.

Soutenue en 2012

à Paris 6 .


  • Résumé

    Un premier travail a consisté en la comparaison des résultats de tolérance de traitements médicamenteux (TM) et non médicamenteux (TNM) en rhumatologie : 119 évaluant des TM et 74 évaluant des TNM sur 6 ans ont été analysés. Les données de tolérance sont plus souvent décrites dans les TM que dans les TNM (86,5% vs 47,3%). Ces résultats persistent après ajustement sur différents paramètres tels la pathologie, la taille de la population étudiée, le financement de l’étude. Ce travail a permis de montrer que l’appréciation du rapport bénéfice risque est fortement biaisée par le manque d’information sur les traitements évalués. Nous nous sommes ensuite focalisés sur l’évaluation (intervention et tolérance) des stents dans les essais randomisés en cardiologie (n=132). Le traitement à l’étude était un stent actif dans 49 % des essais sélectionnés. Pourtant, le nombre de centres impliqués n’était pas reporté dans un tiers des essais sélectionnés et le volume d’activité des centres n’était jamais décrit. Seul un tiers des essais rapportait le nom des centres ayant participé à l’étude. L’intervention était décrite dans 91,7% des essais, cependant, des composantes importantes de l’intervention étaient insuffisamment décrites : la voie d’abord (15,9%), l’équipement utilisé (21,2%). Des données sur l’expertise des médecins n’étaient rapportées que dans 2 articles. L’assignation était décrite et secrète dans 58,3% et l’évaluation était réalisée en insu du traitement reçu dans 34,8%. Cette étude démontre la nécessité d’améliorer la présentation des données permettant de juger de la validité interne et externe

  • Titre traduit

    Evaluation methods for non pharmacologic treatment : the example of implantable medical devices


  • Résumé

    Our first study was to compare the reporting f harm in trials of pharmacologic (PT) and nonpharmacologic treatment (NPT). 193 articles were analysed. After adjustement for medical areas, sample size, funding source, and multicenter trails, data on harm were more often described in PT reports than in NPT reports in reporting dverse events. The lack of reporting harm in trials assessing NPT in rheuatic disease is an important barrier to evaluating the benefit-harm balance of NPT. Our second work evaluated the harm reporting and the quality of internal and external validity in published reports evaluating the stent for percutaneous coronary intervention. 132 articles were analyzed. The volume of interventions per center was described in 2 reports, and in 5 reports for operator expertise. The generation of allocation sequence was adequate in 58. 3%, treatment allocation was concealed in 34. 8%. Several harm related data were not adequately accounted for in articles and the current reprting of results of RCTs testing stents needs to be improved to allow readers to appraise the risk of biais and the applicability of results

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Informations

  • Détails : 1 vol. (72 f.)
  • Annexes : Bibliogr. f. 65-72. 89 réf. bibliogr.

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  • Bibliothèque : Bibliothèque interuniversitaire de santé (Paris). Pôle pharmacie, biologie et cosmétologie.
  • Non disponible pour le PEB
  • Cote : MFTH 10241
  • Bibliothèque : Université Pierre et Marie Curie. Bibliothèque Universitaire Pierre et Marie Curie. Section Biologie-Chimie-Physique Recherche.
  • Consultable sur place dans l'établissement demandeur
  • Cote : T Paris 6 2012 184
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