Coopération internationale et harmonisation de la réglementation pharmaceutique

par Pierre-Louis Lezotre

Thèse de doctorat en Droit public

Sous la direction de Anne-Catherine Maillols.


  • Résumé

    La mondialisation est une réalité du XXIe siècle. Le développement, la fabrication et la distribution des médicaments ont été internationalisés. Cette mondialisation croissante a fondamentalement changé l‟environnement pharmaceutique et induit des nouveaux défis pour tous les acteurs du système. Le paradigme réglementaire est en effet passé du plan national au plan international; les normes pharmaceutiques internationales sont donc plus importantes que jamais auparavant. La coopération et l‟harmonisation de la réglementation pharmaceutique sont devenues la seule solution évidente pour satisfaire le droit fondamental de l‟Homme de pouvoir accéder à des médicaments de bonne qualité, sûrs et efficaces, à la fois dans les pays développés et dans les pays en voie de développement.Dans ce contexte, de nombreuses initiatives de coopération ont été initiées aux niveaux bilatéral, régional et mondial et les efforts d‟harmonisation ont été renforcés. L‟éventail des collaborations va de la simple coopération technique à une intégration pleine et entière des systèmes et des règlementations.Ce document présente la situation actuelle de ce phénomène large et complexe de coopération et d‟harmonisation dans le secteur pharmaceutique (Partie I), il examine de manière exhaustive sa valeur ajoutée, ses paramètres critiques ainsi que ses facteurs d‟influence (Partie II) dans le but de recommander des actions et des mesures destinées à soutenir les prochaines étapes de coopération et d‟harmonisation (Partie III). Toutes ces recommandations supportent la création d‟un système pharmaceutique mondial mieux coordonné. Celui-ci représente l‟alternative la plus réaliste pour atteindre l‟objectif : Etablir une coalition mondiale d’autorités de santé et répondre à une demande exigeant davantage de coopération et d’harmonisation dans le secteur pharmaceutique. Ce système s‟appuie sur les réalisations accomplies jusque-là et utilise comme base les innombrables projets d‟harmonisation et de coopération développés au cours des années. Il présente des avantages pour tous les acteurs du système et fournirait également une valeur ajoutée significative pour la promotion et la protection de la santé publique mondiale.

  • Titre traduit

    International cooporation and harmonisation of the pharmaceutical regulation


  • Résumé

    Globalisation is a reality of the 21st century. The development, manufacture and distribution of medicines have been internationalised. This increased globalisation has fundamentally changed the environment for regulating medicines and created unique regulatory challenges for all stakeholders. The regulatory paradigm has indeed changed from national to international and international pharmaceutical norms and standards are more important than ever before. International cooperation and harmonisation of the pharmaceutical regulation has became the only clear choice to meet the fundamental human right to have access to high quality, safe and effective medicines in both developed and developing countries.In this context, many cooperative initiatives have been established at the bilateral, regional and global levels and harmonisation efforts have been enhanced. All these initiatives have taken a variety of forms, from informal cooperation to full integration of regulatory systems.This document provides the current status of this complex and broad phenomenon of cooperation and harmonisation in the pharmaceutical sector (Part I), thoroughly evaluates its added value and its critical parameters and influencing factors (Part II) in order to recommend actions and measures to support the next steps for cooperation and harmonisation (Part III). All these recommendations support the establishment of a better coordinated global pharmaceutical system which represents the best realistic alternative to fulfil the objective to establish a global coalition of regulators and to respond to an increased demand to further cooperation in the pharmaceutical sector. This proposed framework, which leverages all the on-going positive cooperation initiatives and uses as foundations all the numerous harmonisation projects developed over the years, presents advantages for all stakeholders and would definitively have significant added value to the promotion and protection of global public health.

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