Utilisation de la norme juridique comme instrument de régulation du marché des médicaments innovants en Europe et en France

par Inna Gridchyna

Thèse de doctorat en Sciences, Politique, Santé publique. Pharmacologie. Pharmaco-épidémiologie, pharmaco-vigilance

Sous la direction de Marine Aulois-Griot.

Le président du jury était Hélène Van Den Brink.

Le jury était composé de Bernard Bégaud, Catherine Maurain, Pascal Paubel.

Les rapporteurs étaient Hélène Van Den Brink, Florence Taboulet.


  • Résumé

    L’innovation permet d’améliorer la santé des patients mais elle est aussi importante pour le développement économique du secteur pharmaceutique. En dépit de son importance, la définition de cette notion dans le domaine de la santé est très complexe. Dans notre travail nous apportons des éléments de réponse à la définition de la notion de « médicament innovant » dans une perspective communautaire et nationale. Puis nous avons procédé à une analyse des normes juridiques appliquées à la régulation du marché des médicaments innovants. L’Union européenne, ainsi que la France, mettent en œuvre des initiatives politiques favorisant la recherche dans le domaine de l’innovation pharmaceutique. Les normes juridiques sont utilisées pour organiser un accès précoce aux médicaments prometteurs ; elles peuvent également inciter au développement de médicaments innovants et jouer un rôle important dans leur valorisation. Une étude comparative entre la France et l’Angleterre a mis en évidence une tendance au développement d’outils similaires utilisés dans le champ de la régulation du marché des médicaments innovants. Enfin, dans ce domaine dans lequel l’innovation n’est pas définie par les usagers, le cadre juridique joue un rôle crucial, renforcé à l’heure actuelle par un contexte de contrainte budgétaire.

  • Titre traduit

    Using a legal standard as an instrument regulating the market of innovative drugs in Europe and France


  • Résumé

    Innovation improves the health of patients, and it is also important for economic development of the pharmaceutical sector. Despite its importance, the definition of this concept in the field of healthcare is very complicated. In our work we provide answers to the definition of the term "innovative drug" from European community and national perspectives. Then we analyze the use of legal norms in regulating the market of innovative medicines. The European Union and France have policy initiatives encouraging research of innovative drugs. Legal standards are used to organize early access to promising drugs, they also serve to promote the discovery of innovative drugs, as well as play an important role in the development of these drugs. A comparative study between France and England showed the tendency in using the same tool regulating the market of innovative drugs. Finally, in the field where innovation is not defined by the users a legal framework plays a crucial role, and considering current budget constraints, its role is strengthened.

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